TRİFER

Ticari adı

TRİFER

TRİFER

dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleks
natrium hidroksid, 1ml-ə qədər inyeksiya üçün su.

Dəmir preparatı

Çoxnüvəli (ııı) dəmir hidroksid mərkəzləri xaricdən qeyri ekvivalent birləşməli saxaroza molekulları ilə çoxsaylı şəkildə əhatə olunmuşdur. Nəticədə molekulyar kütləsi təxminən 43 kD olan kompleks əmələ gəlir və onun dəyişilməmiş şəkildə böyrəklərdən keçərək xaric olması mümkün olmur. Mövcud kompleks sabitdir və fizioloji şəraitdə dəmir ionlarını ayırmır. Dəmir bu kompleksdə ferritinlə eyni quruluşa malik olan törəmələrlə bağlıdır.

Tərkibində 100 mq dəmir olan TRİFER vena daxilinə birdəfəlik yeridildikdən 10 dəqiqə sonra qanda maksimal konsentrasiya orta hesabla 538 μmol-a bərabər olur. Mərkəzi kameranın paylanma həcmi praktiki olaraq zərdabın həcminə uyğun gəlir (təxminən 3 l.).

Yarımatılma dövrü 6 saata qədərdir. Sabit halda paylanma həcmi təxminən 8 l. təşkil edir ki, bu da dəmirin maye mühitdə aşağı səviyyədə paylanmasını göstərir. Dəmir saxaratı transferrinlə müqayisədə aşağı stabilliyə malikdir. Buna görə də transferrinin xeyrinə olan rəqabətli mübadilə müşahidə olunur və nəticədə 24 saat müddətində 31 mq dəmir ötürülür.Yeridildikdən ilk 4saat müddətində dəmirin böyrəklər vasitəsilə xaric olması ümumi klirensin 5%-dən azını təşkil edir.24 saatdan sonra isə dəmirin zərdabda səviyyəsi ilkin (yeridilənə qədər) ölçülərə qayıdır, təxminən 75% saxaroza qan dövranını tərk edir.

TRİFER dəmir defisitli vəziyyətlərin müalicəsi zamanı aşağıdakı hallarda tətbiq edilir:

Ø dəmirin bərpasına tezliklə vacib olduqda
Ø dəmir preparatlarının ağızdan qəbulu mümkün olmayan və müalicə qaydalarına riayət etməyən xəstələrdə
Ø bağırsaqlarında aktiv iltihab olan və peroral dəmirin qəbulu effektsiz olan hallarda

TRİFER preparatının qəbulu o hallarda əks göstərişdir, əgər:

anemiya dəmir defisiti ilə bağlı deyil
dəmirin həddən artıq yüklənməsi əlamətləri olduqda (hemosideroz, hemoxromotoz) və ya onun işlədilməsi prosesi pozularsa
preparata və ya onun komponentlərinə yüksək həssasslıq olarsa
hamiləliyin I –ci 3 ayı

Preparat bronxial astmalı, ekzema, polivalent allergiyalar, digər dəmir tərkibli parenteral preparatların inyeksiyası ilə bağlı olan allergik reaksiyalar, qanın zərdabı dəmirin birləşdirməsi qabiliyyəti aşağı olan və/və ya fol turşusu defisitli şəxslərə ehtiyatla təyin edilir. Həmçinin, ehtiyatlılıq qaraciyər çatmamazlığı, kəskin və xroniki infeksiyon xəstəlikləri olan xəstələrə, qan zərdabında ferritinin göstəriciləri yüksək olan şəxslərə, belə ki, onlarda mövcud olan bakterial və virus infeksiyalarına parenteral yolla yeridilən dəmir xoşagəlməz dəyişikliklər törədə biləcəyinə görə tələb olunur.

Məhdud təcrübələrə əsasən preparatın hamilə qadınlara tətbiqi dəmir saxaratın hamiləliyin gedişinə və dölün/yenidoğulmuşun səhətinə azruolunmaz təsir göstərmədiyi açıqlandı. Bu günə qədər hamilə qadınlar üzərində yaxşı nəzarətli tədqiqatlar aparılmamışdır. Heyvanlar üzərində reproduksiya tədqiqatlarının nəticələri embrion/dölün inkişafına, doğuş və ya postnatal inkişafa birbaşa və ya əlaqələndirici təsiri aşkarlanmadı. Bununla yanaşı risk/əhəmiyyət münasibətinin qiymətləndirilməsi tələb olunur. Metabolizə olunmamış dəmir saxaratın ana südünə keçməsi az inandırıcıdır. Beləliklə TRİFER südlə qidalanan körpələr üçün təhlükə törətmir

Yeridilmə: preparat ancaq vena daxili yeridilir – yavaş birbaşa və ya damcı üsulu ilə, həmçinin dializ sisteminin venoz sahəsinə yeridilə bilər. Əzələ daxili yeridilməsi nəzərdə tutulmayib.

Bütün terapevtik dozanın birdəfəyə yeridilməsi yolverilməzdir.

İlk terapevtik doza yeridilməzdən əvvəl test-dozanın təyini mütləqdir. Əgər müşahidə müddətində dözülməsi mümkün olmayan halların əlamətləri əmələ gəlirsə, preparatın yeridilməsi dərhal dayandırılmalıdır. Ampula açılmazdan əvvəl çöküntü və zədələnmə əlamətlərini aşkar etmək üçün baxılmalıdır. Ancaq qəhvəyi rəngli çöküntüsüz məhlulu istifadə etmək olar.

Damcı ilə yeridilmə: Preparatin yeridilməsi damcı ilə infuziya aparılarkən önəmlidir,bu zaman A/T aşağı düşməsi riski və məhlulun vena ətrafı sahəyə düşməyə təhlükəsi azalmış olur.

İnfuziyadan öncə TRİFER 1:20 nisbətində 0,9%-li natrium xlorid məhlulunda durulaşdırılır (məsələn 1ml (20mq dəmir) 20ml 0,9%-li natrium xlorid məhlulu). Alınan məhlul aşağıdakı sürətlə yeridilir:

100mq dəmir – 15 dəqiqədən az olmamaqla

200mq dəmir – 30 dəqiqə müddətində

300mq dəmir – 1,5 saat müddətində

400mq dəmir – 2,5 saat müddətində

500mq dəmir – 3,5 saat müddətində

Maksimal qəbul edilən birdəfəlik doza 7 mq dəmir/kq bədən çəkisinə uyğun olmaqla preparatın ümumi dozasından asılı olmayaraq ən azı 3,5 saat müddətində aparılır. Preparatın terapevtik dozasının ilkin damcı üsulu ilə yeridilməsindən əvvəl test-dozanın aparılması vacibdir: böyüklər və çəkisi 14 kq-dan artıq – 20 mq dəmir və çəkisi 14 kq-dan az olan uşaqlara gündəlik dozanın(1,5 mq dəmir/kq) yarısı ilə 15 dəqiqə müddətində. Arzuolunmaz əlamətlər olmadıqda məhlulun qalan hissəsi məsləhət olunan sürətlə yeridilir.

Birbaşa yeridilmə: TRİFER həmçinin həll olunmamış şəkildə vena daxilinə ehtiyatla yeridilə bilər. Preparatın 1 ml-i (20mq dəmir) 1 dəqiqədə, 5ml-i (100mq dəmir) isə minimum 5 dəqiqə müddətində vena daxilinə yeridilməlidir. Preparatın maksimal həcmi 10ml – dən (200 mq dəmir) artıq olmayaraq birdəfəlik inyeksiya seçilə bilər.

Preparatın terapevtik dozasının birinci birbaşa yeridilməsindən əvvəl test-doza təyin edilməlidir: 1ml TRİFER preparatı (20mq dəmir) böyüklər və 14 kq-dan yuxarı çəkisi olan uşaqlar və gündəlik dozanın yarısı (1,5mq dəmir/kq) təyin olunan və çəkisi 14 kq-dan az olan uşaqlara 1-2 dəqiqə müddətində müşahidənin inyeksiyadan sonrakı 15 dəqiqəsi müddətində arzuolunmaz əlamətlər üzə çıxmadıqda qalan məhlul məsləhət olunan sürətlə yeridilir. İnyeksiyadan sonra xəstəyə bir müddət əlləri uzadılmış vəziyyətdə saxlamaq lazımdır.

Dializ sisteminə yeridilmə: Preparatın birbaşa dializ sisteminin venoz sahəsinə yeridilməsi də mümkündür, amma vena daxili yeridilmə qaydalarına yuxarıda qeyd edildiyi kimi ciddi əməl edilməlidir.

Dozanın hesablanması:

Doza fərdi qaydada orqanizmdə ümumi dəmir defisitinə uyğun şəkildə bu formula əsasında aparılır:

Dəmirin ümumi defisiti(mq)=bədən çəkisi(kq)x(Hb normal səviyyəsi-xəstənin Hb) (q/l)x0,24+depolaşmış dəmir(mq)

Bədən çəkisi 35kq-dan az olan xəstələr:Hb-normal səviyyəsi 130q/l, depolaşmış dəmirin miqdarı=15mq/kq bədən çəkisi.

Bədən çəkisi 35kq-dan artıq olan xəstələrin Hb-normal səviyyəsi 150q/l depolaşmış dəmir 500mq.

Koeffisient 0,24=0,0034×0,07×1000.

(Dəmirin Hb-də miqdarı=0,0034%; Qanın həcmi=bədən çəkisinin 7%; koeffisient 1000=”q”-nın “mq”-a keçirilməsi)

Yeridiləcək TRİFER preparatının ümumi həcmi(ml) = Dəmirin ümumi defisiti (mq)

20 mq/ml

Bədən

çəkisi

(kq)

İnyeksiya üçün Trifer preparatının toplanmış

terapevtik dozası

Hb 60 q/l

Hb 75 q/l

Hb 90 q/l

Hb 105 q/l

Fe mq

ml

Fe mq

ml

Fe mq

ml

Fe mq

ml

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

160

320

480

640

800

960

1260

1360

1480

1580

1680

1800

1900

2020

2120

2220

2340

2440

8

16

24

32

40

48

63

68

74

79

84

90

95

101

106

111

117

122

140

280

420

560

700

840

1140

1220

1320

1400

1500

1580

1680

1760

1860

1940

2040

2120

7

14

21

28

35

42

57

61

66

70

75

79

84

88

93

97

102

106

120

240

380

500

620

740

1000

1080

1140

1220

1300

1360

1440

1500

1580

1660

1720

1800

6

12

19

25

31

37

50

54

57

61

65

68

72

75

79

83

86

90

100

220

320

420

520

640

880

940

980

1040

1100

1140

1200

1260

1320

1360

1420

1480

5

11

16

21

26

32

44

47

49

52

55

57

60

63

66

68

71

74

Ümumi terapevtik doza maksimal birdəfəlik qəbul ediləcək dozanı keçərsə onda preparatın hissə-hissə yeridilməsi məsləhət görülür.

Əgər TRİFER preparatı ilə müalicənin başlanmasından 1-2 həftə ötdükdən sonra hemotoloji göstəricilərdə yaxşılaşma baş vermirsə ilkin diaqnoza yenidən baxmaq vacibdir.

Qanitirmə və qanvermədən sonra dəmirin səviyyəsinin bərpası üçün dozanın hesablanması:

Dəmir defisitinin vacib kompensəedilməsi üçün preparatın dozası aşağıdakı formula ilə hesablanır:

Əgər itirilən qanın miqdarı məlumdursa:

100 mq dəmirin (=10 ml TRİFER preparatı) vena daxili yeridilməsi Hb konsentasiyasının elə yüksəlməsinə gətirib çıxarır ki, bu 1 vahid qanın (400ml, Hb-150q/l konsentrasiyası ilə) köçürülməsinə bərabər olur.

Bərpa olunacaq dəmir həcmi, (mq) = itirilmiş qanın həcm vahidi x 200

və ya preparatının doza həcmi(ml)=itirilən qanın vahid həcmi x 10

Əgər dəmir deposunu doldurmaq tələb olunmursa Hb səviyyəsinin enməsi zamanı bu formuladan istifadə etmək lazımdır.

Dəmirin bərpa olunan miqdarı (mq)=bədən çəkisi (kq) x 0,24 (Hb-normal səviyyəsi – xəstənin Hb-səviyyəsi) (q/l)

Məsələn : bədən çəkisi 60 kq. defisit Hb=10q/l dəmirin lazım olan miqdarı = 150mq

Trifer preparatının lazımi həcmi=7,5ml

Standart dozalanma

Böyüklər və yaşlı şəxslər 5-10 ml Trifer (100-200 mq dəmir), 1-3 dəfə həftədə, hemoqlobinin səviyyəsindən asılı olaraq.

Uşaqlar : 3 yaşına qədər uşaqların preparatı qəbul etməsi haqda məlumatlar məhduddur. Digər yaş qrupundan olan uşaqlara məsləhət görülən doza Trifer preparatının 0,15 ml-dən (3 mq dəmir) bədənin hər kq çəkisinə həftə ərzində 1-3 dəfədən çox olmamalıdır.

Hemoqlobinin səviyyəsindən asılı olaraq qəbul edilə biləcək maksimal doza:

Böyüklər və yaşlı xəstələr:

Birbaşa yeridilmək üçün: 10ml TRİFER preparatı (200 mq dəmir), yeridilmə müddəti 10 dəqiqədən az olmamalı.

Damcı üsulu ilə yeritmək üçün göstərişdən asılı olaraq birdəfəlik dozanı 500 mq-a çatdırmaq olar. Maksimal 1 dəfəlik qəbul oluna biləcək doza bədən çəkisinin hər kq-na 7 mq təşkil edir, həftədə 1dəfə yeridilir, bu miqdar 500 mq dəmirdən yuxarı olmamalıdır.Preparatın yeridilmə müddətini və qarışdırılma qaydalarını “Dozaların qəbulu qaydası” bölməsindən oxuyun.

Xoşagəlməz effektlər

Preparatın müvəqqəti və mümkün səbəb münasibətlərinin olması onun yeridiliməsi ilə bağlı olaraq xoşagəlməz halların təzahür etməsi məlumdur. Bütün simptomlar çox nadir hallarda müşahidə olunur (başvermə tezliyi azı 0,01%, çoxu və ya bərabər).

Sinir sistemi tərəfindən: başgicəllənmə, baş ağrıları, huşun itməsi, keyləşmə.

Ürək-damar sistemi tərəfindən: ürəkdöyünmə, taxikardiya, arterial təzyiqin düşməsi, kollapsabənzər vəziyyət, istilik hissiyatı, qanın üzə “axması”, periferik ödemlər.

Tənəffüs sistemi tərəfindən: bronxospazm, tənginəfəslik.

Mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən: qarında yayılmış ağrılar, epiqastral nahiyyədə ağrılar, ishal, dadın pozulması, ürəkbulanma, qusma.

Dəri örtüyü tərəfindən: eritema, qaşınma, səpgilər, piqmentasiyanın pozulması, tərləmənin artması.

Dayaq-hərəki aparat tərəfindən: artralgiya, kürəkdə ağrı, oynaqlarda ödem, mialgiya, ətraflarda ağrılar.

İmmun sistemi tərəfindən: allergik, anafilaksiyaya bənzər reaksiyalar, üzün, qırtlağın ödemi.

Ümumi xarakterli pozğunluqlar və inyeksiya sahəsinin reaksiyası: asteniya, köksdə ağrılar, köksdə ağırlıq hissiyatı, zəiflik, inyeksiya yerində ağrı və ödem (xüsusilə preparatın ekstravazal düşməsi), əhvalın pozulması, avazıma, bədən hərarətinin artması, üşütmə.

dozanın artıq olması dəmirlə kəskin yüklənməyə, hemosideroz simptomlarının baş verməsinə gətirib çıxara bilər. Artıq dozalanma zamanı simptomatik tədbirlərin görülməsi məsləhətdir, əgər vacibdirsə dəmiri birləşdirən (xelatlar), məsələn deferoksamin v/d yeridilir.

Preparat daxilə qəbul olunan dəmir preparatları ilə eyni vaxtda təyin edilə bilməz, belə ki, o mədə -bağırsaq sistemindən dəmirin sovrulmasını zəiflədir. Ağızda qəbul olunan dəmir preparatları ilə müalicəni axırıncı inyeksiyadan 5 gün vaxt keçməzdən əvvəl başlamaq olmaz.

Preparatı bir şprisdə ancaq steril fizioloji məhlulla qarışdırmaq olar.Vena daxili yeridilməsi üçün heç bir digər məhlul və terapevtik preparatların əlavə olunmasına icazə verilmir. Bele ki, çöküntünün əmələ gəlmə riski vardır və/və ya digər farmakoloji qarşılıqlı hallar baş verə bilər.

Şüşə konteynerlərdən (qablardan) başqa digərləri (polietilen, polivinilxlorid) ilə uyğunluğu öyrənilməmişdir.

Preparat anemiya diaqnozu müvafiq laborator göstəricilərlə təsdiqlənmiş (məsələn ferritinin zərdabda təyin olunan nəticələri və ya hemoqlobin və hemotokritin səviyyəsi, eritrositlərin sayı, onların göstəriciləri, eritrositlərin orta həcmi, hemoqlobinin eritrositdə orta miqdarı və ya eritrositlərdə hemoqlobinin orta konsentrasiyası ) xəstələrə təyin edilməlidir.

Dəmirin venadaxili preparatları allergik və ya anafilaktik reaksiyalar törədə bilər ki, bu da həyat üçün potensial təhlükəli ola bilər.

Preparatın yeridilmə sürətinə ciddi yanaşmaq lazımdır (preparatın sürətlə yeridilməsi zamanı A/T düşə bilər). Xoşagəlməz ağırlaşma hallarının daha yüksək tezlikli olması (xüsusən A/T düşməsi) həmçinin ağır gedişli ola bilər ki, bu da dozanın artıq olması ilə bağlıdır. Beləliklə preparatın yeridilmə vaxtı ”Yeridilmə yolları və dozalanma” bölməsində göstərildiyi kimi ciddi əməl olunmalıdır, hətta xəstə preparatı maksimal birdəfəlik dozada almadıqda belə.

Dəmir dekstranına yüksək həssaslıq reaksiyası olan xəstələr üzərində aparılan tədqiqatlar TRİFER preparatı ilə müalicə fonunda ağırlaşmaların olmadığını göstərdi. Preparatın vena ətrafı sahələrə keçməsindən qaçmaq lazımdır, belə ki, Triferin damarların sərhəddindən kənara çıxması toxumalarda nekroz, dərinin isə qəhvəyi rəngə boyanmasına səbəb olur. Belə ağırlaşmanın baş verdiyi halda dəmirin xaric edilməsi və onun ətraf toxuma dərinliklərinə nüfuz etməsinin qarşısını almaq üçün yerli olaraq heparin tərkibli preparatların tətbiqindən istifadə etmək lazımdır (gel və ya məlhəm yüngül hərəkətlərlə sürtülür, yayılır).

Konteynerin birinci açılışından sonra saxlanma müddəti:

Mikrobioloji nöqteyi nəzərindən preparat ləngimədən işlədilməlidir.

Fizioloji məhlulla qarışdırıldıqdan sonra saxlanma müddəti:

Kimyəvi və fiziki stabilliyi qarışdırıldıqdan sonra otaq tempraturunda 12 saat saxlanıla bilər. Mikrobioloji nöqteyi nəzərdən preparat ləngimədən istifadə edilməlidir.Əgər preparat qarışdırıldıqdan dərhal sonra istifadə olunmayıbsa istifadə edən onun saxlanılmasına, vaxtına cavabdehlik daşıyır, halbuki, hər bir halda saxlanma müddəti otaq tempraturunda olmaqla 3 saatı

keçməməlidir və bu da preparatın qarışdırılması nəzarətli və zəmanətli aseptik şəraitdə aparılıbsa.

Preparatın avtomobil idarə edilməsi və mexanizmlə işləmə bacarığına arzuolunmaz təsir edə biləcəyi düzgün sayıla bilməz

TRİFER N5 -5 ml ampul yuvalanmış qablaşmada – polivinilxlorid, təlimatla birlikdə karton qabda

Preparat uşaqların əli çatmayan 25ºC-dən aşağı otaq hərarətində saxlanılır. Dondurmaq olmaz.

Santa Farma İlaç Sanai A.Ş

P.K.262, 34361 Şişli – İstanbul/Türkiyə