NASORİN 0,05%

Ticari adı

NASORİN 0,05%

NASORİN 0,05%

Aktiv maddə: Mometazon furoat (monohidrat şəklində)

Preparatın 1 dozası (100 mq) 50 mkq mometazon furoata ekvivalentdir.

Digər maddələr:benzoalkon xloridi, feniletil spirti, təmizlənmiş su.

Bir flakon 18q-dır, 140 doza təşkil edir.

Mometazon furoat – iltihabəleyhinə təsirli, yerli tətbiq edilən qlikokortikosteroiddir. Yerli iltihab əleyhinə təsiri o dozada əmələ gəlir ki, sistem dəyişiklikləri baş vermir.

Mometazonun allergiya və iltihabəleyhinə təsir mexanizmi onun allergik mediatorlar tərəfindən törədilən reaksiyaları ingibəedici xüsusiyyəti ilə bağlıdır.

Mometazon aydın şəkildə allergik xəstələrin leykositlərindən leykotrienlərin ayrılmasını təmin edir. Əlavə olaraq, mometazon Th-2 kinin, İL-4 və İL-5 insanın CD4+T-hüceyrə məhsullarının

çox güclü inhibitorudur. Hüceyrə kulturasında İL-1, İL-6 və TNF-α sintez və ayrilmasının inhibə olunmasında mometazon furoat ən başlıcası, diqər steroidlərdən (beklometazon dipropionat –

BDP, betametazon, hidrokortizon və deksametazon) 10 dəfə güclüdür. İL-5 məhsulunun inhibə

olunmasında mometazon furoat (IC50 = 0,12 Nm) ən azından, beklometazon dipropionat və betametazona nisbətən 6 dəfə güclüdür. Bundan əlavə, göstərilir ki, mometazon furoat leykotri-

enlərin sintezində daha güclü inhibitordur, nəinki atopik xəstələrdən alınan qarışmış leykositlərə beklometazon dipropionat.

Burnun selikli qişasına antigenlə tə’sir edilən provokasiyalı testlə aparılan araştırmalarda preparatın iltihabəleyhinə yüksək aktivliyi nümayış etdirilir ki, bu da allergik reaksiyanın həm

erkən, həm də gecikmiş dövrlərində eynidir və histaminin səviyyəsinin və eozinofillərin aktivliyinin azalması (plasebo ilə müqayisədə), həmcinin eozinofillərin, neytrofillərin sayının

aşağı düşməsi (başlanğıc səviyyə ilə müqayisədə), zülalların aqreqasiyalaşması ilə təsdiqlənir. Kliniki əhəmiyyətli effekt preparatın ilk dozasının qəbulundan 12 saat sonra başlayır.

Absorbsiya: Mometazon furoatın burun daxili qəbulu zamanı ehtiyatlı az biolojı yol verilə bilən norma seçilir (≤0,1%). Mometazon mədə-bağırsaq sistemindən cox zəif sorulur, ona görə də

inhalyasiyadan sonra MBS-nə düşən az bir hissə hələ sidik və ödlə xaric olana qədər qaraciyərdə birincili aktiv metabolizmə məruz qalır.

Bölünmə: Mometazon furoat in vitro birləşməsi 5–500 nq/ml qatılıqda 98-99% təşkil edir.

Metabolizm: Araşdırmalar göstərir ki, udulan və absorbə olunan mometazon tezliklə çoxlu metabolitlər əmələ gətirməklə metabolizə olunur. Plazmada əsas metabolitlərin əmələ gəlməsi

aşkar olunmayıb. İn vitro inkubasiya olunduqdan sonra azaciq metabolitlərdən biri 6β-hidroksi-mometazon furoatdır. Qaraciyərin mikrosomlarında metabolitlərin əmələ gəlməsini sitoxrom

P-450 3A4 (CYP3A4) idarə edir.

Xaric olunma: Vena daxilinə yeridildikdən sonra mometazom furoatın T1/2 – 5.8 saat təşkil edir. Metabolitlər şəklində əsasən ödlə, məhtud şəkildə isə sidiklə xaric olunur.

Fəsli və il boyu rinitin simptomlarının müalicəsi (böyüklər, gənclər və 2-11 yaşında uşaqlar),

• Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda fəsli allergik rinitlərin profilaktikası. Profilaktik müalicə gülaçma fəslinin güman olunan vaxtından 2-4 həftə əvvəl məsləhət görülür,

• Burun polipləri və onlarla əlaqəli olan simptomlar (burnun tutulması, 18 yaşdan yuxarı böyuklərdə qoxunun itməsi),

• Böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda xroniki sinusitlərin kəskinləşməsi (kompleks antibakterial terapiya tərkibində)

Preparatın birinci dəfəki qəbulundan əvvəl və ya istifadədə 14 gün fasilə olarsa applikatoru sərbəst sahəyə tutmaqla 6-7 dəfə sıxın, o vaxta qədər ki, sprey sərbəst havaya yayılsın. Hər dəfə

applikator sıxıldıqda 100 mq suspenziya xaric olunur, onun tərkibində mometazon furoat monohidrat vardır ki, bu da 50 mkq mometazon furoata ekvivalentdir. Hər dəfə istifadədən əvvəl

flakonu yaxşı çalxalamaq lazımdır.

Fəsli allergik və ya ilboyu rinit

Böyüklər (həmçinin qoca yaşlılar) və yeniyetmələr

Məsləhət olunan profilaktik və müalicəvi doza – 200 mkq gün ərzində, iki inhalyasiya, burnun hər dəliyinə 50 mkq 1 dəfə/sutkada. Gözlənilən kliniki effekt əldə edildikdən sonra ümumi

dozanı 100 mkq/sutkada (bir inhalyasiya hər dəliyə gündə 1 dəfə) endirmək olar.

Əgər gözlənilən effekt alınmazsa ümumi dozanı sutkada 400 mkq/sutkada ( hər dəliyə 4 inhalyasiya) qədər artırmaq olar. Simptomlar azaldıqda dozanı aşağı salmaq məsləhət görülür.

Kliniki effekt birinci dozanın qəbulunda 12 saat sonra üzə çıxır.

2 – 11 yaşında uşaqlar

Məsləhət görülən sutkalıq doza 100 mkq (50 mkq hər dəliyə/sutkada). Uşaqlarda preparatın tətbiqi böyüklərin köməyi ilə aparılmalıdır.

Burun polipləri

Böyüklər (həmçinin qoca yaşlılar) və yeniyetmələr

Məsləhət olunan ümumi sutkalıq doza – 400 mkq, 2 inhalyasiya (50 mkq/1 inhalyasiya) hər dəliyə 2 dəfə/sutkada. Gözlənilən kliniki effekt əldə edildikdən sonra ümumi dozanı 200 mkq/

sutkada (2 inhalyasiya hər dəliyə gündə 1 dəfə) endirmək olar.

Xroniki sinusitlərin antibiotiklərlə aparılan kompleks müalicəsində

Böyüklər (həmçinin qoca yaşlılar) və yeniyetmələr

Məsləhət olunan ümumi sutkalıq doza – 100 mkq, 2 inhalyasiya (50 mkq/1 inhalyasiya) hər dəliyə 2 dəfə/sutkada. Sutkalıq doza 800 mkq-a qədər (4 inhalyasiya

hər dəliyə 2 dəfə/sutkada) artırıla bilər. Qəbul etməzdən əvvəl flakonu yüngülcə silkələyin və sonra applikatorun burnundan qapağı çıxarın. (şək.1)

2. Ehtiyatla burnu təmizləyin

3. Preparat yeridilməyən burun dəliyini barmaqla sıxın, sərbəst burun dəliyinə isə applikatorun ucunu yeridin (şək.2). Flakonu düz tutun və bu zaman başınızı bir qədər əyin.

4. Bundan sonra sərbəst burun dəliyi vasitəsilə yüngülcə nəfəs alıb və eyni zamanda applikatoru sıxıb lazımı dozanı yeridin.

5. Burunla yüngülcə nəfəs verin. 4 bənddə göstərilənləri sərbəst burun dəliyindən təkrar edin.

6. Applikatoru xaric edib burunla nəfəs alın.

7. 3-6 bəndlərdə göstərilənləri digər burun dəliyindən yeritməklə əməliyyatı təkrarlayın.

İstifadə etdikdən sonra applikatoru kağız salfeti ilə silib qapağı ilə flakonu bağlayın.

Fəsli allergik və ya ilboyu rinit: terapiyanın xoşagəlməz effektləri klinik tədqiqatlarda vurğulanır; baş ağrısı – 8%, burun qanaxmaları (aydın qanaxma, həmçinin burun ifrazatına

qanla-seliyin bulanması və ya qan laxtaları) – 8%, faringit – 4%, burunda yanğı hissi – 2 %, burun boşluğu selikli qişasının qıcıqlanması, burun xorası – 1% burun spreyləri qəbul edilərkən

baş verən tipik əlamətlər. Qanaxmalar, bir qayda olaraq, öz-özünə dayanmış və ağır olmamışdır; onlar rastgəlmə tezliyinə görə plasebo (5%) istifadə olunduğundan çox olmuşdur, ancaq aktiv

nəzarət məqsədi ilə 15% intranazal istifadə olunan QKS –lərə ya bərabər, ya da ondan az olmuş-

dur. Digər xoşagəlməz halların tezliyi plasebo kimilərin qəbulu zamanı baş verənlə uyğunlaşır.

Uşaqlarda baş verən xoşagəlməz əlamətlər – baş ağrısı – 3%, burun qanaxması – 2%, və asqırma – 2% plasebo qəbulu ilə bərabər tutulur.

Mometazon furoatın intranazal qəbulundan sonra təsadüf hallarda bronxospazm və tənginəfəsliyi özündə cəmləşdirən hissiyyatın artması ləng şəkildə inkişaf etmişdir. Nadir hallarda anafilaksiya

və angionevroz mənşəli ödem müşahidə olunmuşdur. Çox az hallarda dad və qoxunun pozulması

baş vermişdir.

Burun polipləri: Bu xəstələrdə xoşagəlməz halların ümumi tezliyi plasebo qəbulunda olduğu ilə müqayisə oluna bilər və allergik rinitlə müalicə olunan xəstələrə oxşayırlar.XOŞAGƏLMƏZ HALLAR BAŞ VERDİKDƏ HƏKİMLƏ MƏSLƏHƏTLƏŞİN.

Nasorin 0.05% nazal sprey preparatının hər hansı komponentinə həssaslığın yüksək olması

• Burun boşluğunun selikli qişasını prosesə cəlb edən müalicə olunmamış infeksiya

• Kortikosteroidlərin yaraların sağalmasına inhibəedici təsirinə görə burun kortikosteroidlərini yaxın vaxtlarda operativ əməliyyat keçirmiş və ya burun travması almış xəstələrə tətbiq etmək

olmaz (yaranın sağalmasına qədər).

Dölə təsirinə görə FDA-nın C kateqoriyasına aiddir. Hamilə qadınlarda təhlükəsizliyinə nəzarət edən, adekvat araşdırma aparılmamışdır.

Preparat intranazal hətta yüksək terapevtik dozada qəbul edildikdən sonra qanın plazmasında mometazon kiçik dozada belə aşkarlanmır. Bununla yanaşı gözləmək olar ki, preparatın dölə

təsiri qoruyucu şəkildə, az miqdarda, reproduktiv münasibətdə isə bütövlükdə toksikliyinin səviyyəsi çox aşağı olacaqdır. Digər nazal kortikosteroidlər kimi Nasorin 0.05 % nazal sprey

hamilə qadınlar, əmizdirən analar, həmçinin uşaq doğa biləcək yaşda olan qadınlara potensial olaraq riskin ana, döl, uşağa təsir münasibətini aydınlaşdırdıqdan və gözlənilən xeyri diqqətlə

araşdırdıqdan sonra təyin edilməlidir.

Anaları hamiləlik dövründə QKS qəbul edən yenidoğulmuşlar mütləq böyrəküstü vəzin hipofunksiyası ehtimalını araşdırmaq üçün müayinə olunmalıdırlar.

Nasorin 0.05 % nazal sprey tənəffüs yollarınin aktiv və ya latent vərəm infeksiyası, müalicə olunmamış göbələk, bakteria, virus infeksiyası və ya Herpes simplex-lə gözün zədələnməsi olan

hallarda ehtiyatla tətbiq edilməsi vacibdir.

Mometazon furoatın qəbulundan sonra 12 ay müddətində burunun selikli qişasında atrofiya əlamətləri qeyd olunmadı. Eyni zamanda aydın oldu ki, mometazon furoat histoloji fenotipin

normallaşması tendensiyası yaradır. Xəstələr uzun müddətli: bir neçə ay və çox preparatı qəbul edərlərsə onlar selikli qişada baş verə biləcək dəyişiklikləri aşkar etmək üçün müayinədən

keçməlidirlər. Burunun və qırtlağın yerli göbələk infeksiyasının inkişafı olduqda Nasorin 0.05% nazal sprey preparatı ilə müalicənin kəsilməsi məsləhətdir. Bəzi hallarda xüsusi müalicə tələb

oluna bilər. Burun və qırtlaqda uzun müddət ərzində selikli qişanın qıcıqlanmasının qalması

Nasorin 0.05% nazal sprey preparatının kəsilməsinə göstərişdir. Preparatın uzun müddətli qəbulu

zamanı hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü sisteminin fəaliyyətinin zəifləməsi əlamətləri müşahidə olunur. Sistem təsirli kortikosteroidlə uzun müddət müalicə olunduqdan sonra xəstələr Nasorin

0.05% nazal sprey ilə müalicəyə keçdikdə özlərinə qarşı xüsusi diqqət yetirməlidirlər. Belə xəs-

tələrdə sistem təsirli kortikosteroidlərin kəsilməsi böyrəküstü vəzilərin fəaliyyətinin çatmamazlığına gətirib çıxara bilər. Əgər belə xəstələrdə böyrəküstü vəzinin çatmamazlığı baş

veribsə sistem kortikosteroidlərin qəbulu dayandırılmamalıdır. Bununla yanaşı digər formalı müalicələr aparılmalıdır və müvafiq tədbirlər yerinə yetirilməlidir.

Sistem təsirli kortikosteroidlərlə müalicədən Nasorin 0,05% nazal sprey ilə müalicəyə keçdikdə bir çox xəstələrdə burun simptomlarının yaxşılaşması ilə yanaşı QKS-lərin istifadəsi zamanı

sistem təsirinin kəsilməsi simptomları (oynaq və/və ya əzələ ağrıları, yorğunluq hissiyyatı, depressiya) baş verə bilər. Belə xəstələrdə Nasorin 0.05 % nazal sprey ilə müalicəni davam

etdirmək üçün əminlik yaratmaq lazımdır. Müalicənin əvəz olunması, həmçinin əvvəlcədən inkişaf etmiş allergik reaksiyalar, allergik konyuktivit və ekzema, hansı ki, əvvəlcə sistem təsirli kortikosteroidlərlə müalicə zamanı gizlənmiş olur.

Kortikosteroidlə müalicə olunmuş xəstələr immun reaktivliyin azalması əldə etmiş olurlar və infeksion xəstəliklər ilə təmasda olduqda böyük infeksiyalaşma riski altında olduqları haqda

onları xəbərdar etmək lazımdır, əgər belə təmas baş veribsə həkim məsləhətində olmaları vacibdir.

Kortikosteroidlərin intranazal daimi qəbulu zamanı burun çəpərinin perforasiyası və gözdaxili təziqin artması nadir hallarda rast gəlinmişdir.

Pediatriyada istifadə: Uşaqlar üzərində aparılan plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatında təyin olunub ki, Nasorin 0.05 % nazal spreyın sutkalıq 100 mkq dozada istifadəsi zamanı boyun

inkişafına mənfi təsir etmir. 2 yaşa qədər olan uşaqlarda preparatın istifadəsi haqqında heç bir məlumat olmadığına görə, bu yaş qrupuna aid olan uşaqlara preparatın təyin olunması məsləhət

deyil.

Preparat aşağı sistem biokeçiriciliyə (≤ 0.1%) malikdir, buna görə də çox güman ki, dozanın artıqlığında hər hansı bir xüsusi tədbir tətbiq etməyə lüzum qalmır, yalnız sonraki məsləhət bilin-

miş dozanın qəbuluna qədər gözləmək lazımdır

Mometazon furoat – CYP3A4-dün substratıdır.

Digər kortikosteroidlərlə tətbiqində təhlükəsizlik qaydaları “Xüsusi göstərişlər” bölgəsində qeyd olunmuşdur.

Mometazon furoatın loratadinlə təyin olunma zamanı loratadinin konsentrasiyasını və ya onun başlıca metabolitinin dəyişikliyinə səbəb olmamışdir. Mometazonun konsentrasiyası plazmada

təyin olunması mümkün olmadı. Kombinə olunmuş müalicə yaxşı keçirildi.

Qəbul etməzdən əvvəl flakonu yüngülcə silkələyin və sonra applikatorun burnundan qapağı çıxarın. (şək.1)

2. Ehtiyatla burnu təmizləyin

3. Preparat yeridilməyən burun dəliyini barmaqla sıxın, sərbəst burun dəliyinə isə applikatorun ucunu yeridin (şək.2). Flakonu düz tutun və bu zaman başınızı bir qədər əyin.

4. Bundan sonra sərbəst burun dəliyi vasitəsilə yüngülcə nəfəs alıb və eyni zamanda applikatoru sıxıb lazımı dozanı yeridin.

5. Burunla yüngülcə nəfəs verin. 4 bənddə göstərilənləri sərbəst burun dəliyindən təkrar edin.

6. Applikatoru xaric edib burunla nəfəs alın.

7. 3-6 bəndlərdə göstərilənləri digər burun dəliyindən yeritməklə əməliyyatı təkrarlayın.

İstifadə etdikdən sonra applikatoru kağız salfeti ilə silib qapağı ilə flakonu bağlayın.

Nasorin 0.05% nazal sprey – dozalaşdırılmış flakonda, 18 q suspenziya tərkibli, 140 inhalyasiyalıq.

Preparat uşaqların əli çatmayan 25ºC-dən aşağı otaq hərarətində saxlanılır. Dondurmaq olmaz.

Santa farma Ilac Sanayii A.Ş.

34382, Şişli – İstanbul, Türkiyə