FAKTAZİDİM

Ticari adı

FAKTAZİDİM

BPA

Seftazidim.

ATC

J01DD02.

FAKTAZİDİM

FAKTAZİDİM  venadaxili və ya əzələdaxili istifadə üçün məhlul hazırlamaq üçün toz

Təsiredici maddə: 1 flakonda 500 mq seftazidim (582 mq seftazidim-pentahidrat duzu şəklində)

və ya 1 q  seftazidim  (1164 mq seftazidim-pentahidrat duzu şəklində) vardır.

Köməkçi  maddələr:susuz natrium-karbonat.

Həlledici: Hər bir ampulda 5 ml və ya  10 ml inyeksiya üçün su vardır.

Ağ və ya sarımtıl rəngli kristallik toz.

Antibiotik, III nəsil sefalosporin.

Seftazidim III nəsil sefalosporin qrupundan olan antibakterial preparatdır. Geniş təsir spektrinə malikdir, mikroorqanizmlərin hüceyrə divarının sintezini pozaraq bakterisid təsir göstərir. Əksər beta-laktamazaların təsirinə davamlıdır.

Preparat qram-mənfi mikroorqanizmlərə qarşı fəaldır: Haemophillus influenzae, Neisseria spp, və bir çox Enterobacteriaceae spp. nümayəndələrinə (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli), Klebsiella pneumoniae və digər Klebsiella spp., Morganella morganii və digər Morganella spp., Proteus mirabilis (həmçinin indol-müsbətlər), Proteus vulgaris və Proteus spp., Providencia rettgeri və digər Providencia spp. və Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp. və Yersinia enterocolitica, Acinetobacter spp., Haemophillus parainfluenzae (həmçinin ampisillinə-rezistent ştammlar), Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., (həmçinin Pseudomonas aeruginosa).

Preparat qram-müsbət bakteriyalara qarşı fəaldır: Micrococcus spp., Streptococcus pneumoniae, A qrupu streptokokklara aid olan Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans və digər Streptococcus spp. (Streptococcus faecalis istisna olmaqla); metisillinəhəssas ştammlar: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.

Seftazidim anaerob bakteriyalara qarşı fəaldır: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis ştammlarının əksəriyyəti rezistentdir). Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostrepto-coccus spp. və Propionobacterium spp.

Preparat metisillinədavamlı ştammlara qarşı qeyri-fəaldır. Staphylococcus aureus və Staphylococcus epidermidis; Streptococcus faecalis, Campylobacter spp., Chlamydia spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes və digər Listeria spp.

Sorulması: 0,5 və 1q dozada ə/d yeridildikdən sonra qan plazmasında Cmax müvafiq olaraq 17 və 39 mq/l, Tmax isə – 1 saat olur. 0,5 və 1 q dozada bolyus yeridildikdən sonra Cmax müvafiq olaraq 42 və 69 mq/l olur. V/d və ə/d yeridildikdən sonra zərdabda terapevtik qatılıq 8-12 saat ərzində müşahidə olunur.

Paylanması:plazma zülalları ilə birləşməsi 15%-dən aşağıdır. Seftazidimi bir çox yayılmış patogen mikroorqanizmlərə qarşı minimal bakterisid qatılığa sümük toxumasında, ürək toxumasında, öddə, bəlğəmdə, sinovial, gözdaxili, plevral və peritoneal mayelərdə çatır. Plasentar baryerdən asan keçir və südlə xaric olur. Iltihab prosesi olmadığı halda HEB-dən pis keçir. Meningit zamanı beyin-onurğa mayesində terapevtik qatılığa çatır (4-20 mq/l və daha yüksək).

Xaric olması: T1/2 – 1,9 saat təşkil edir. Bu göstərici yenidoğulmuşlarda 3-4 dəfə daha uzunmüddətlidir; hemodializ zamanı 3-5 saat təşkil edir. Qaraciyərdə metabolizmə uğramır, 24 saat ərzində böyrəklərlə xaric olur (80-90% dəyişilməmiş şəkildə, yumaqcıqlardan süzülmə yolu ilə), ödlə 1%-dən az xaric olur.

Preparata qarşı həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilmiş infeksion-iltihabi xəstəliklər:

– Meningit;

– Peritonit;

– Sepsis (septisemiya);

– Ağır irinli-septik vəziyyətlər;

– Sümük və oynaqların infeksiyaları (septik artrit, osteomielit, bakterial bursit);

– Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları (kəskin və xroniki bronxit, infeksiyalaşmış bronxoektaziyalar, pnevmoniya, ağciyər absesi, plevranın empieması);

– Sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları (kəskin və xroniki pielonefrit, pielit, prostatit, sistit, uretrit, böyrək absesi);

– Dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları (mastit, yara infeksiyaları, fleqmona, qızıl yel, infeksiyalaşmış yanıqlar);

– MBT, qarın boşluğu və öd yollarının infeksiyaları (enterokolit, peritonarxası abseslər, divetikulit, xolesistit, xolangit, öd kisəsinin empieması);

– Qulaq, boğaz və burun infeksiyaları (orta qulağın otiti, sinusit, mastoidit).

Preparata və ya digər sefalosporinlərə və ya beta-laktam qrupuna aid olan antibiotiklərə (penisillinlər, monobaktamlar, karbapenemlər) qarşı yüksək həssaslıq.

Anamnezində penisillinlərə allergik reaksiyalar olan pasiyentlərdə sefalosporinlərə qarşı yüksək çarpaz həssaslıq qeyd olunub.

Seftazidim bağırsaq florasına təsir göstərdiyi üçün K vitaminin sintezini poza bilir, nəticədə K vitaminin səviyyəsindən asılı olan qanın laxtalanma faktorlarının səviyyəsi azala bilir, bu da nadir hallarda hipotrombinemiya və qanaxmalara səbəb ola bilər. K vitaminin təyini hipotrombinemiyanı tez aradan qaldırır.

Yaşlı və zəifləmiş xəstələrdə, böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə və qidalanma dəyəri aşağı olan şəxslərdə qanaxma riski daha yüksəkdir.

Bəzi pasiyentlərdə seftazidimin istifadəsi zamanı və ya sonrakı dövrdə psevdomembranoz kolit müşahidə oluna bilər. Yüngül vəziyyətlərdə preparatın istifadəsini dayandırmaq kifayətdir, ağır hallarda isə su-duz və zülal balansının bərpa olunması tövsiyə edilir, metronidazol, basitrasin və ya vankomisin təyin edilir.

Müsbət Kumbs reaksiyası və sidikdə qlükozaya yalançı müsbət reaksiya qeyd oluna bilər.

Müalicə zamanı etanoldan istifadə etmək olmaz, bu zaman disulfirama bənzər təsirlər müşahidə olunur (üzün hiperemiyası, qarında və mədədə spazm, ürəkbulanma, qusma, başağrıları, AT-nin aşağı düşməsi, taxikardiya, təngnəfəslik).

Aşağıdakı məhlullarla farmasevtik uyğunluğu var: 1-40 mq/ml qatılıqda 0,9%-li natrium-xlorid məhlulu; natrium-xlorid məhlulu; Hartman məhlulu; 5%-li dekstroza məhlulu; 0,225%-li natrium-xlorid və 5%-li dekstroza məhlulu; 0,45%-li natrium-xlorid və 5%-li dekstroza məhlulu; 0,9%-li natrium-xlorid və 5%-li dekstroza məhlulu; 0,18%-li natrium-xlorid və 5%-li dekstroza məhlulu; 10%-li dekstroza məhlulu, molekulyar kütləsi 40 min Da olan 10%-li dekstranın 0,9%-li natrium-xlorid və ya 5%-li dekstrozada məhlulu; molekulyar kütləsi 70 min Da olan 6%-li dekstranın 0,9%-li natrium-xlorid və ya 5%-li dekstrozada məhlulu.

0,05-0,25 mq/ml qatılıqda olan seftazidim intraperitoneal dializ üçün məhlulla (laktat) uyğundur.

Ə/d yeridilməsi üçün seftazidim 0,5 və ya 1%-li lidokain-hidroxlorid məhlulunda həll oluna bilər. Aşağıdakı məhlullara seftazidim (4mq/ml qatılıqda) əlavə edildikdə hər iki komponent fəallığını qoruyub saxlayır: hidrokortizonun (hidrokortizon natrium-fosfat) 0,9%-li natrium-xlorid və ya 5%-li dekstrozada 1mq/ml məhlulu; sefuroksimin (sefuroksim-natrium) 0,9%-li natrium-xloriddə 3mq/ml məhlulu; heparinin 0,9%-li natrium-xloriddə 10 BV/ml və ya 50 BV/ml məhlulu; kalium-xloridin 0,9%-li natrium-xloriddə 10 mekv/l və ya 40 mekv/l məhlulu.

Seftazidim (500 mq/1,5 ml inyeksiya üçün suda məhlulu) metronidazol (500 mq/100 ml) məhlulu ilə qarışdırıldıqda hər iki komponent öz fəallığını qoruyub saxlayır.

Böyrək funksiyalarının nəzərəçarpan pozulmaları, hamiləlik (I trimestr), laktasiya dövrü, yeni-doğulmuşlarda istifadəsi, anamnezdə qanaxmalar və qeyri-spesifik xoralı kolit, malabsorbsiya sindromu zamanı (protrombin fəallığının azalma riski yüksəkdir, əsasən də böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan şəxslərdə) ehtiyatla təyin olunmalıdır.

Böyrək funksiyasının pozulması

Böyrək funksiyasının nəzərəçarpacaq pozulmaları zamanı ehtiyatla təyin olunmalıdır.

Qaraciyər funksiyasının pozulmaları

Qaraciyərdə metabolizmə uğramır.

Ilgək diuretiklər, aminoqlikozidlər, vankomisin, klindamisin seftazidimin klirensini azaldır və bunun nəticəsində nefrotoksik təsir riski artır.

Bakteriostatik antibiotiklər (həmçinin, xloramfenikol) preparatın təsirini azaldır.

Farmasevtik qarşılıqlı təsir

Aminoqlikozidlər, heparin və vankomisinlə farmasevtik olaraq uyğunsuzdur.

Həlledici kimi natrium-hidrokarbonat məhlulundan istifadə etmək olmaz.

Seftazidim digər sefalosporinlər kimi plasentadan (ciftdən)  keçir, bununla əlaqədar preparatı hamilə qadınlara həyati vacib vəziyyətlərdə, ana üçün gözlənilən fayda döl üçün potensial riskdən üstün olduda təyin etmək mümkündür.

Laktasiya dövründə preparatın istifadə olunması üçün zərurət yaranarsa, ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır.

Preparatdan istifadə zamanı meydana çıxan başgicəllənmə, başağrısı, tremor kimi əlavə təsirlər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər.

Ə/d (böyük əzələlərə yeridilməlidir) və ya v/d (şırınqa və ya damcı üsulu ilə) yeridilir. Preparatın dozası xəstəliyin ağırlıq dərəcəsi, infeksiya yerinin lokalizasiyası və törədicinin həssaslığı, pasiyentin yaş və bədən çəkisi, böyrəklərin funksiyası nəzərə alınmaqla fərdi qaydada müəyyən edilir.

Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar:

Sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış infeksiyaları zamanı – 500mq – 1 q hər 8-12 saatdan bir.

Ağırlaşmamış pnevmoniyalar və dəri infeksiyaları – 500mq – 1q hər 8 saatdan bir.

Pseudomonas spp. ilə törədilən mukovissidoz, ağciyər infeksiyaları zamanı – 100-150 mq/kq/sutkaya, gündə 3 dəfə (belə pasiyentlərdə 9q/sut, istifadəsi heç bir ağırlıq törətməyib).

Sümük və oynaqların infeksiyaları – v/d 2 q hər 12 saatdan bir.

Neytropeniya və xəstəliyin ağır gedişatı zamanı – 2 q hər 8-12 saatdan bir.

Çox ağır və həyati təhlükəli infeksiyalarda – v/d 2 q hər 8 saatdan bir.

Böyrəklərin funksiyası pozulmuş xəstələrdə (həmçinin dializ aparılan xəstələrdə) ilkin 1q doza yeridildikdən sonra aşağıda göstərilən qaydada doza azaldıla bilər:

 

 

Kreatinin klirensi Doza
>50 ml/dəq (0.83 ml/san) Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün nəzərdə tutulmuş adi dozalar
31-50 ml/dəq (0.52-0.83 ml/san) 1 q hər 12 saatdan bir
16-30 ml/dəq (0.27-0.50 ml/san) 1 q hər 24 saatdan bir
6-15 ml/dəq (0.10-0.25 ml/san) 500 mq hər 24 saatdan bir
< 5ml/dəq (0.08 ml/san) 500 mq hər 48 saatdan bir
Hemodializ aparılan pasiyentlər 1 q hər hemodializ seansından sonra
Peritoneal dializ aparılan pasiyentlər 500 mq hər 24 saatdan bir

 

 

Bu göstəricilər təqribidir. Belə pasiyentlərdə preparatın zərdabda miqdarına nəzarət etmək lazımdır ki, bu göstərici 40ml/l-dən yüksək olmamalıdır.

Hemodializ zamanı preparatın T1/2 3-5 saat təşkil edir. Bununla əlaqədar, preparatın müvafiq dozası hər dializ dövründən sonra təkrarlanmalıdır.

Peritoneal dializ zamanı seftazidim dializ mayesinə daxil oluna bilər (125-250 mq hər 2 litr dializ mayesinə). Yaşlı adamlar üçün maksimal sutkalıq doza 3 q təşkil edir.

12 yaşadək uşaqlar

2 ayadək uşaqlar – v/d infuziya 30 mq/kq/sut (gündə 2 dəfə istifadə olunur).

2 aydan 12 yaşadək uşaqlar – v/d infuziya 30-50 mq/kq/sut (gündə 3 dəfə istifadə olunur).

Immuniteti zəif olan, mukovissidoz və meningiti olan uşaqlara preparat 150 mq/kq/sut hər 12 saatdan bir təyin olunur.

Uşaqlar üçün maksimal sutkalıq doza 6 q-dan artıq olmamalıdır.

 

 

Doza Ə/d istifadə zamanı həlledicinin həcmi V/d istifadə zamanı həlledicinin həcmi
0.5 q 1,5 ml inyeksiya üçün su 5 ml inyeksiya üçün su
1 q 3 ml inyeksiya üçün su 10 ml inyeksiya üçün su

 

2. İkincili həlledilmə

V/d damcı üsulu ilə yerildilməsi üçün yuxarıda göstərilən qaydada məhlulu əlavə olaraq 50-100 ml aşağıda göstərilən v/d yeridilmə üçün nəzərdə tutulmuş həlledicilərdə durulaşdırırlar: 0,9%-li natrium-xlorid məhlulu, Ringer məhlulu, 5%-li qlükoza (dekstroza) məhlulu, 5%-li qlükoza (dekstroza) məhlulu, 0,9 %-li natrium-xlorid məhlulu ilə birgə, 10%-li qlükoza (dekstroza) məhlulu.

Həllolma prosesində preparatın flakonunu onun içərisində olan toz tam həll olana qədər yaxşı çalxalamaq lazımdır.

Preparatı istifadə etməzdən əvvəl parenteral istifadə üçün hazırlanmış məhlulda yad cisimlərin, çöküntünün olmamasını və dərman vasitəsinin rəngini dəyişmədiyini vizual olaraq müəyyən etmək lazımdır. Məhlulların rəngi həlledici və məhlulun həcmindən asılı olaraq, açıq sarıdan kəhrəba rənginədək dəyişə bilir və bu onun effektinə təsir etmir. Hazırlanmış məhlulda karbon-dioksidin kiçik qaz qabarcıqları müşahidə oluna bilər və bu, preparatın effektinə təsir etmir.

Yalnız təzə hazırlanmış məhlulu istifadə etmək olar.

Allergik reaksiyalar: övrə, üşütmə və ya qızdırma, səpki, qaşınma; nadir hallarda – bronxospazm, eozinofiliya, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz (Layell sindromu), angionevrotik ödem, anafilaktik şok.

Həzm sisteminə: ürəkbulanma, qusma, diareya və ya qəbizlik, meteorizm, qarında ağrılar, disbakterioz, qaraciyər funksiyasının pozulması (qaraciyər transaminazalarının, “qələvi-fosfataza”nın tranzitor artması, hiperbilirubinemiya), nadir hallarda – stomatit, qlossit, psevdomembranoz enterokolit, xolestaz.

Qanyaradıcı sistemə: leykopeniya, neytropeniya, qranulositopeniya, trombositopeniya, hemolitik anemiya, hipoaqulyasiya, protrombin vaxtının artması.

Sidikçıxarıcı sistemə: böyrəklərin funksiyasının pozulması (azotemiya, hiperkreatininemiya, qanda sidik cövhərinin miqdarının artması), oliquriya, anuriya, toksik nefropatiya, kəskin  böyrək  çatışmazlığı.

MSS və periferik sinir sisteminə: baş ağrıları, baş gicəllənmələri, paresteziyalar, qıcolma tutmaları, ensefalopatiyalar, “pərvazedici” tremor.

Yerli reaksiyalar: flebit, venada ağrı, ə/d yeridilmə yerində ağrı və infiltrat.

Digərləri: burun qanaxmaları, kandidoz, superinfeksiya.

Simptomlar: başgicəllənməsi, paresteziyalar, başağrıları, qıcolma tutmaları, laborator analizlərin nəticələrində normadan kənaraçıxmalar, ensefalopatiya, koma.

Müalicə: simptomatik və köməkçi terapiya aparılmalıdır. Spesifik antidotu yoxdur. Ağır doza həddinin aşılmaları zamanı konservativ terapiyanın effekti olmadıqda, preparatın qanda qatılığı hemodializ vasitəsi ilə azaldıla bilər.

Venadaxili və ya əzələdaxili istifadə üçün məhlul hazırlamaq üçün toz 500 mq və ya 1q.

Dəst:

500 mq və ya 1 q seftazidim tozu tıxacla bağlanmış, alüminium qapaqla sıxılmış və plastmas tıxacla örtülmüşşüşə flakonda (III tip),.

5 ml (FAKTAZİDİM 500 mq preparatı üçün) və ya 10 ml ( FAKTAZİDİM 1 q preparatı üçün) inyeksiya üçün su, germetik lehimlənmiş şüşə ampulda (I tip).

Preparat olan 1 flakon, 1 ampul inyeksiya üçün su ilə və içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

2il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra preparatı istifadə etmək olmaz.

25˚C-dən yuxarı olmayan temperaturda, işıqdan qorunan  və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Hazırlanmış məhlulu soyuducuda 20C – 80C temperaturda 24 saata qədər saxlamaq olar.

Resept əsasında buraxılır.

FACTA FARMACEUTİCİ S.p.A.

Nucleo İndustries S. Atto-S, Nicolo a Tordino – 64020 – (Teramo) – İtaly.

 

Marketinq Lisenziyasının Sahibi

“AzəriMed” MMC, Azərbayca