ASBAKTİN

Ticari adı

ASBAKTİN

BPA

Ampicillin/Sulbactam

ATC

J01CR01.

ASBAKTİN

ASBAKTİN 500 mq / 250 mq, 1000 mq / 500 mq Ə.D. inyeksiya üçün toz Tәsiredici maddәlәr: hәr flakonda 500 mq/250 mq vә ya 1000 mq/500 mq nisbәtindә ampisillin natrium/ sulbaktam natrium vardır.

Hər bir flakonun içində 500 mq ampisillinə ekvivalent olan ampisillin natrium və 250 mq sulbaktama ekvivalent olan sulbaktam natrium və ya 1000 mq ampisillinə ekvivalent ampisillin natrium və 500 mq sulbaktama ekvivalent olan sulbaktam natrium vardır. Qablaşmaya həm də 1 ampul 2 ml və ya 3,5 ml 0,5 % inyeksiya üçün lidokain hidroxlorid daxildir.

Preparat şəffaf, III tip rəngsiz, boz rəngli silikon, brombutil rezin qapaqlı, alüminium kapsullu və rəngli üst qapaqlı flakonlarda buraxılır + 2.0 ml və ya 3,5 ml 0.5% lidokain HCl ampulu.

Geniş tәsir spektrinә malik kombinә olunmuş antibakterial preparat

Preparat yalnız əzələdaxili inyeksiya yolu ilə istifadə edilə bilər. Tərkibinə geniş spektrə malik yarımsintetik antibiotik olan ampisillin və beta-laktamaza fermentinin inhibitoru olan sulbaktam daxildir. Həm ampisillin, həm də sulbaktam penisillin nüvəsindən istehsal edilmişdir.

Təsir mexanizmi: Ampisillin həssas mikroorqanizmlərin fəal çoxalma dövründə onların hüceyrə divarında olan mukopeptidlərin biosintezini inhibə etmək yolu ilə bakterisid təsir göstərir. Ampisillin qrammənfi, qrammüsbət, aerob və anaerob bakteriya növləri də daxil olmaqla, geniş təsir spektrinə malikdir. Ampisillin beta-laktamaza tərəfindən parçalanır, buna görə də bu fermenti ifraz edən mikroorqanizmlər ampisillinin təsir spektrinə daxil deyildir. Sulbaktam təklikdə istifadə edildikdə, Neisseriaceae istisna olmaqla, çox aşağı antibakterial effektə malikdir, o, beta-laktamaza ifraz edən mikroorqanizmlərə qarşı ampisillinin effektivliyini təmin edir.

Mikroorqanizmlərin ifraz etdiyi, penisillinə və sefalosporinlərə rezistent olan beta-laktamazaların əksəriyyəti sulbaktam tərəfindən birdəfəlik inhibə olunur. Sulbaktam plazmidlər vasitəsilə ötürülən beta-laktamazalara qarşı yüksək inhibə effektinə malikdir. Plazmidlər vasitəsilə ötürülmə dərmana qarşı davamlılığın yaranmasına cavabdehdir. Ampisillinin və sulbaktamın birlikdə istifadə edilməsi ampisillinə və digər beta-laktamaza antibiotiklərinə qarşı rezistent olan bakteriayalar da daxil olmaqla, ampisillinin antibakterial təsir spektrini genişləndirir.

Mikrobiologiya: Aşağıdakı mikroorqanizm növlərinin ampisillin/sulbaktama qarşı həssas olduqları müəyyənləşdirilmişdir:

Qrammüsbət bakteriyalar: Staphylococcus aureus (beta-laktamaza ifraz edən və etməyən ştamları), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaza ifraz edən və etməyən ştamları), Streptococcus faecalis*(Enterococcus), Streptococcus pneumonias (D. pneumoniae), Streptococcus pyogenes*, Streptococcus viridans*.

Qrammənfi bakteriyalar: Hemophilus influenzae (beta-laktamaza ifraz edən və etməyən ştamları), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-laktamaza ifraz edən və etməyən ştamları), Escherichia coli (beta-laktamaza ifraz edən və etməyən ştamları), Klebsiella species (beta-laktamaza ifraz edən bütün növləri), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii and Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaza ifraz edən və etməyən ştamları).

Anaerob bakteriyalar: Clostridium species*, Peptococcus species*, Peptostreptococcus species, Bacteroides species. (Including B. fragilis).Bu ştamlar beta-laktamaza ifraz etmədiklərinə görə ampisillinə qarşı həssasdırlar.

1 qr ampisillin və 0,5 qr sulbaktamın əzələ daxilinə yeridilməsindən sonra ampisillin 8-37 mkq/ml ən yüksək plazma konsentrasiyası və sulbaktam isə 6-24 mkq/ml ən yüksək plazma konsentrasiyası hasil edir. Ampisillin plazma zülallarının təxminən 28%-i, sulbaktam isə təxminən 38%-i ilə geridönən şəkildə birləşir. Həm ampisillin, həm də sulbaktam demək olar ki, bütün maye və toxuma mühitlərində dərhal paylanır.

Parçalanması: Ampisillin/sulbaktam kombinasiyaları dəyişilmədən orqanizmdən xarıc olunurlar.

Meningit zamanı həm ampisillin, həm də sulbaktamın serebrospinal mayeyə keçdiyi aşkar edilmişdir.

Sağlam könüllülərdə həm ampisillinin, həm də sulbaktamın plazmada yarımparçalanma dövrü 1 saatdır. Normal böyrək funksiyalarına malik olan şəxslərdə həm ampisillin, həm də sulbaktam sidik vasitəsilə dəyişilmədən xaric olunur.

ASBAKTİN həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən aşağıdakı infeksiyalar zamanı təyin edilir:

– Yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları (sinusit, orta otit, bakterial pnevmoniya)

– Sidik yollarının infeksiyaları və pielonefritlər

– Dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları

– Sümüklərin və oynaqların infeksiyaları

-İntraabdominal infeksiyalar (pankreatit, xolesistit, peritonit, endometrit, çanaq sellüliti)

– Ginekoloji infeksiyalar

– Qonokok infeksiyaları

– Bakterial septisemiya

ASBAKTİN abdominal və ginekoloji əməliyyatlar zamanı profilaktik məqsədlə də istifadə edilə bilər.

Penisillinin istənilən növünə qarşı yüksək həssaslıq.

Lidokain hidroxlorid ürək blokadasına və amid tipli yerli keyləşdiricilərə qarşı yüksək həssaslığa malik olan şəxslərdə həlledici qismində istifadə edilməməlidir.

Ampisillin/sulbaktamla müalicə zamanı yüksək həssaslıq reaksiyaları müşahidə oluna bilər. Bu cür reaksiyalar əvvəllər penisillinə və bir çox allergenlərə qarşı yüksək həssaslıq reaksiyalarına malik olan şəxslərdə müşahidə edilmişdir. ASBAKTİN-lə müalicəyə başlamazdan əvvəl penisillinlərə, sefalosporinlərə və digər allergenlərə qarşı hər hansı yüksək həssaslıq reaksiyasının olub – olmaması araşdırılmalıdır. Müalicə zamanı hər hansı allergik reaksiya baş verdikdə ASBAKTİN-lə müalicə dayandırılmalı və adekvat müalicəyə başlanılmalıdır. Ağır anafilaktik reaksiyalar zamanı adrenalin, oksigen, steroidlərin venadaxili inyeksiyası, traxeyanın açılması (zərurət olduqda intubasiya ilə) tələb oluna bilər.

Psevdomembranoz kolitlərin demək olar ki, bütün antibakterial dərmanların istifadəsi zamanı meydana çıxması barədə məlumatlar mövcuddur. Ampisillin / sulbaktam kombinasiyasının istifadəsi zamanı da psevdomembranoz kolitlərin baş verməsi barədə məlumatlar vardır. Bu səbəbdən, antibakterial dərmanların istifadəsindən sonra ishalı olan şəxslərdə psevdomembranoz kolit ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Yüngül psevdomembranoz kolit halları antibiotiklə müalicə dayandırıldıqdan sonra aradan qalxır. Orta və ağır dərəcəli psevdomembranoz kolit hallarında elektrolit və zülal balansı təmin edilməli və müalicəyə Clostridium difficile əleyhinə təsiri klinik təsdiq edilmiş antibiotiklə başlanılmalıdır.

Ampisillindən istifadə edən mononukleozlu xəstələrin əksəriyyətində dəri səpkisi meydana çıxır. Bu səbəbdən, mononukleozlu xəstələrə ampisillin və bəzi antibiotik növləri verilməməlidir.

Probenesid: Probenesid ampisillinin və sulbaktamın böyrək kanalcıqlarından ifrazını azaltdığı üçün, birlikdə istifadə edildikləri zaman qanda ampisillinin və sulbaktamın səviyyələri arta və xaric olunmaları ləngiyə bilər.

Allopurinol: Ampisillinlə birlikdə istifadə edildikdə dəri reaksiyalarının artmasına səbəb olur. Aminoqlikozidlər: Laboratoriya şəraitində ampisillin və aminoqlikozidlərin qarışdırılması onların hər ikisinin fəallığının artması ilə nəticələnir. Bu antibiotik qrupları birlikdə istifadə edildiyi halda, onların istifadələri arasında ən azı 1 saat ara verilməli və bədənin müxtəlif yerlərinə yeridilməlidirlər.

Antikoaqulyantlar: Parenteral penisillinlər koaqulyasiya sınaqları effektinə və trombositlərin aqreqasiyasına səbəb ola bilər. Bu effektlər antikoaqulyantlarla arta bilər.

Bakteriostatik dərmanlar (xloramfenikol, eritromisin, sulfonamidlər, tetrasiklinlər): Bakteriostatik dərmanlar penisillinin bakterisid effektinə təsir edə bilər, buna görə də onların ayrılıqda istifadə edilməsi daha yaxşıdır.

Tərkibində estrogen olan oral kontraseptivlər: Ampisillindən istifadə edən qadınlarda bəzi hallarda oral kontraseptivlərin təsir effektinin azalması və arzuolunmayan hamiləliklə nəticələnməsi barədə məlumatlar mövcuddur. Bunlar arasındakı əlaqənin zəif olmasına baxmayaraq, ampisillindən istifadə edildiyi müddətdə alternativ və ya əlavə kontrasepsiya metodlarından istifadə edilməsi tövsiyə edilir.

Metotreksat: Penisillinlərlə birlikdə istifadə metotreksatın bədəndən xaric edilməsinin azalmasına və metotreksatla zəhərlənməyə səbəb olur. Xəstələr diqqətlə müayinə edilməlidirlər. Leykovorinin dozasının artırılması və ya uzun müddətli istifadəsi lazım gələ bilər.

Dərmanlar/Laboratoriya testləri ilə qarşılıqlı təsir:

ASBAKTİN istifadə edilməsi nəticəsində sidikdə ampisillinin səviyyəsinin yüksək olması ClinitestTM, Benedict solution və Fehling solution tərəfindən həyata keçirilən sidikdə qlükoza sınaqlarının yanlış müsbət olmasına səbəb ola bilər.

Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar preparatın nəsil artırma qabiliyyətinə və dölə mənfi təsirini aşkara çıxarmamışdır, bu səbəbdən, ampisillin / sulbaktam kombinasiyası hamiləlik zamanı zərurət olduqda istifadə edilməlidir.

Laktasiya dövründə istifadə: Ampisillin və sulbaktam ana südünə az miqdarda keçir. Bu səbəbdən, süd verən qadınlarda ASBAKTİN ehtiyatla istifadə edilməlidir.

ASBAKTİN hәll edildikdәn sonra yalnız әzәlә daxilinә yeridilir.

Böyüklәr: gündәlik doza 1,5 q-dan (1 q ampisillin/0,5 q sulbaktam) 12 q-a (8 q ampisillİn/4 q sulbaktam) qәdәrdir. Sulbaktamın maksimal gündәlik dozası 4 q-dır.Xәstәliyin ağırlığından asılı olaraq preparat hәr 6-8 saatdan bir yeridilir. Orta ağırlıqlı infeksion proseslərdә preparat hәr 12 saatdan bir istifadә olunur.

Körpәlәr vә uşaqlar: gündәlik doza hәr 6-8 saatdan bir 150 mq/kq-a qәdәr. Vaxtından əvvәl vә yenidoğulmuşlar üçün birinci hәftә gündә 1 dәfә hәr 12 saatdan bir 150 mq/kq.Temperatur endikdәn sonra müalicә daha 48 saat davam etdirilmәlidir. Adәtәn müalicә 5-14 gün müddәtindә aparılır, amma xәstәliyin daha ağır gedişi zamanı müalicәni davam etdirmәk olar.

Cәrrahi әmәliyyat zamanı infeksiyaların profilaktikası mәqsәdi ilә toxumalarda kifayәt qәdәr

konsentrasiya yaratmaq üçün anesteziya zamanı 1,5 q ASBAKTİN yeridilir vә hәr 6-8 saatdan

sonra tәkrar yeridilir. Әgәr aminoqlikozid ilә birlikdә istifadәsi vacibdirsә, preparatlar ayrılıqda hazırlanılır vә bədәnin müxtәlif nahiyәlәrinә yeridilir.

Böyrәk funksiyasının çatışmazlığı zamanı ampisillinin vә sulbaktamın eliminasiyası dәyişilir, ancaq plazma sәviyyәsi dәyişmir. Böyrək funksiyalarının zəif olduğu xəstələrə ASBAKTİN təyin edildikdə, doza intervalı ampisillinin istifadəsində olduğu kimi həyata keçirilməlidir.

Kreatinin klirensi > 30 ml/dəq olan xəstələrdə dozanı dəyişməyə ehtiyac yoxdur.

Kreatinin klirensi 15-29 ml/dəq arası olan xəstələrdə doza intervalı 12 saat olmalıdır.

Kreatinin klirensi 5-14 ml/dəq arası olan xəstələrdə doza intervalı 24 saat olmalıdır.

ASBAKTİN tərkibində həlledici qismində lidokain hidroxlorid olduğu üçün, bu preparat yalnız əzələ daxilinə istifadə edilməli və dərinə yeridilməlidir.

ASBAKTİN orqanizm tərəfindən yaxşı mənimsənilir. Nadir hallarda aşağıdakı reaksiyalar müşahidə oluna bilər:

Dəri/ Dəri təbəqələri: Dəri səpgiləri, qaşınma, eritema, epidermal nekroliz.

Hematoloji: Hemoqlobinin, hematokritin, eritrositlərin, leykositlərin, neytrofillərin, limfositlərin, trombositlərin səviyyələrinin azalması, limfositlərin, monositlərin, bazofillərin, eozinofillərin və trombositlərin səviyyəsinin artması.

Qastrointestinal: Qastrit, stomatit, enterokolit.

Gözlənilməyən təsirlər əmələ gəldikdə həkimə müraciət edin.

Qıcolmalar da daxil olmaqla, nevroloji mənfi reaksiyalar, beta-laktamazaların yüksək CSF səviyyələrinə çatması zamanı meydana çıxa bilər.

Ampisillin hemodializ vasitəsilə qan dövranından çıxarıla bilər. Sulbaktamın molekulyar çəkisi, zülal birləşdirmə dərəcəsi və farmakoloji profili onun da hemodializ vasitəsilə orqanizmdən çıxarıla biləcəyini güman etməyə əsas verir.

Әzәlәdaxili inyeksiya mәhlulu hazırlamaq üçün 750 mq vә ya 1,5 q

ASBAKTİN tozu, flakonlarda. Flakon vә müvafiq olaraq içәrisindә 2 ml və ya 3,5 ml

hәlledici (0,5% lilidokain hidroxlorid mәhlulu) olan ampul içlik vәrәqә ilә birlikdә karton

qutuya qablaşdırılır.

25°C –dən aşağı temperaturda və quru yerdə saxlanılmalıdır. Uşaqlar üçün əl çatmayan və görünməyən yerdə və orijinal qapalı qablaşmasında saxlanılmalıdır.

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Resept əsasında buraxılır.

Marketinq müəllifliyi sahibi : Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.

Tuzla/İSTANBUL/Türkiyə

İstehsalçı: Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.

Tuzla/ İSTANBUL/Türkiyə

İnyeksiya üçün həlledicinin ampulları Çetinkaya İlaç San. ve Tic. A.Ş.- İstanbul/Türkiyə tərəfindən istehsal edilmişdir.